基本药品集中招标采购制度法制化研究

报告卫生部和国务院医改办备案

（二）我国基本药品集中招标采购制度缺乏权威、系统的法律规定

长期以来，我国基本药品集中招标采购在政府卫生行政管理部门主导下实施，至今仍未有一部专门的法律对其予以规范，基本药品评价遴选标准、采购方式、責任追究机制、监督及救济机制等内容缺乏法律的明确规定。各省市自治区政府卫生行政部门负责统一制定本地公立医疗机构基本药品集中招标采购的总体规则，以药品采购实施方案等规范性文件形式予以公布。理论上，各地政府职能部门制定公立医疗机构基本药品集中招标采购规范性文件的行为，应属于行政决策的范畴。[2]在建设社会主义法治国家的大背景下，将行政决策纳入法制轨道，已成为我国政府决策体制改革的内在要求和法制建设的重要目标。就目前而言，基本药品集中招标采购制度的推进依托于指导性政策文件的跌送，法律效力层次较低，基本药品集中招标采购制度缺乏带有强制性的立法保障。

自从《中华人民共和国行政诉讼法》于2014年全面修订后，新增了对规范性文件合法性审查的规定，行政案件受案范围进一步扩大，在法律缺位的情况下，难以控制实践中关于基本药品集中招标采购规则合法性的诉讼风险。近年来，针对基本药品集中招标采购的问题，至少引起了两例因地方基本药品集中招标采购实施规则涉嫌违法，药企起诉地方卫生部门的案例。2010年，重庆天圣制药等3家药企向法院起诉重庆市卫生局，指控其基本药品的遴选标准不合理，排斥高质低价的药品进入药品采购名单。法院经审理后，认定重庆市卫生局为适格被告，一审判决原告胜诉。[3]2014年，沈阳奥吉娜药业公司向山东省卫生厅提起行政诉讼，指控其政府采购行为违法，歧视外省中小企业的行为违反《政府采购法》等法律法规，法院在行政裁定书中认定，该案因涉及法律适用问题需送请有权机关作出解释或者确认，中止了案件审理。[4]

2015年8月26日，国家发改委印发《国家发展改革委办公厅关于建议纠正蚌埠市卫生计生委滥用行政权力排除限制竞争行为的函》，确认安徽省蚌埠市卫计委在基本药品集中招标采购过程中存在滥用行政权力排除、限制竞争的行为，并提出具体整改建议。我国实施基本药品集中招标采购制度至今，这是首例因违反《反垄断法》被国务院主管部门调查通报的案件，彰显法治进步的同时也暴露出上位法缺位的种种弊端。由于规范性文件缺乏强制性行为要求、相关行为准则与惩处规定的缺失，使得权益受损时难以通过有效的强制执行力予以救济。因此，亟待通过建立完善基本药品集中招标采购制度的相关法律法规来厘清相关主体之间的法律关系，明确招标方、采购方政府、医院、药企及患者的权利义务，严格责任追究机制，从而调整基本医疗服务过程中所涉及的各种关系，提高制度的约束力和强制力。

二、基本药品集中招标采购制度法制化的必要性与可行性

（一）基本药品属于拟制公共产品

基本药品作为关系人民健康与生命安危的特殊商品，既涵盖商品的一般属性，同时具有一定的特殊性。一般商品可以通过价格调节其需求，或由供求关系变动引导价格波动，经济规律在其流通环节发挥着主导作用。然而，由于信息不对称，作为药品的消费方的患者无法掌握充分的选择自由，药品的市场需求几乎不受价格刺激所影响，尽管药品价格虚高数倍，消费需求也不会因此而削减。

物品在消费上是否具有非排他性和非竞争性可以分为私人产品、公共产品和拟制公共产品三类。[5]一是具有明显的专有和排他性的产权特征的私人产品；二是因无法排除第三方收益，属于典型的公共产品，私人医疗机构不会提供，只能由政府来提供的公共卫生服务，如瘟疫控制、传染病预防等等[6]；三是介于公共产品和私人产品之间的物品，会产生外部效应，具有一定的公共性的拟制公共产品。基本药品区别于一般普通商品的特殊性决定了药品在生产流通及价格控制过程中不能仅依靠市场来调节，具有“拟制公共产品”的属性。基本药品的拟制公共产品属性决定其既可由国家提供，也可以由私人企业通过市场机制依据价格的竞争性与排他性提供，由于其外部效应的存在，国家又应当履行其必要的行政管制义务。我国公立医疗机构属于国家事业单位，享受财政差额补贴，并非独立的市场主体。国家根据药品的拟制公共产品属性，推行基本药品集中招标采购制度，使药品采购行为由计划经济下的完全政府行为转变为政府指导下的市场行为，是国家履行基本医疗卫生服务义务的体现。法律作为国家管理社会公共事务的有效手段，通过将基本药品集中招标采购法制化来构建基本医疗服务体系，对医疗卫生服务领域的深化改革具有重大意义。

（二）现有政策法规为基本药品集中招标采购制度立法奠定基础

国家意志往往通过制定政策予以体现和有效执行，然而，政策的能动作用有限，法律才是具有外在强制性的社会规范。法律，作为由国家制定或认可并由国家强制力保障实施的具有普遍效力的行为规范体系，具有国家强制力，通过对权利义务、责任制裁的设定来调整社会关系，社会公众的合法权益通过法律规范可以得到最根本的保障。

2001年，原卫生部、国务院纠风办等六部门联合印发《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》，开始在部分公立医疗机构进行基本药品集中招標采购试点工作，公立医疗机构用药实行竞价采购制度，采购价格由价格主管部门确定。随着新医改的深入，基本药品集中招标采购制度成型，相关政策或规范性文件不断更迭。《中华人民共和国宪法》第二十一条明确规定：“国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药。”基本药品集中招标采购制度作为基本医疗卫生事业的重要组成部分，将其纳入法制轨道，通过推行立法使其法制化符合宪法精神。国家出台的系列政策及规范性文件应当并可以成为立法的指导方向，作为基本药品集中招标采购制度推行办法的依据。基本药品集中招标采购制度经多年改革，在不断改进与完善的过程中积累了十分宝贵的经验，与此同时，加快推进基本药品集中招标采购法制化进程以填补法律风险漏洞，将更为全方位且有效地保障公众的生命健康权。

三、基本药品集中招标采购制度法制化的实现路径

（一）明确基本药品集中招标采购制度的法律地位

就目前而言，我国基本药品集中招标采购制度的法律地位尚不明确。以政策或规范性文件作为基本药品集中招标采购制度施行的直接依据，其法律效力位阶低、权威性不足，且部分条文与《招标投标法》相背离，法律地位不明确不利于具体制度的施行与完善。

如前文所述，在重庆药企、沈阳奥吉娜等药企与地方卫生行政部门的司法案例中，均对基本药品集中招标采购制度的法律地位提出了质疑，剑指卫生行政部门直接从事基本药品集中招标采购工作，缺乏法律依据，属于违法行为。我国《招标投标法》第九条中明确规定：“招标人应当有进行招标项目的相应资金或者资金来源已经落实，并应当在招标文件中如实载明。”依照条文规定，招标人必须是付款者且应当与招标项目有直接的经济利益关系。而新医改以来，我国施行的基本药品集中招标采购制度，是以政府为主导、省（区、市）为单位的医疗机构在网上进行的基本药品集中招标采购。政府主导下的基本药品集中招标采购，采购方为公立医疗机构，但真正掌握招标权利的却是政府。政府卫生行政部门虽然承担着提出招标项目并编制招标文件的职责，但并非实际付款者和采购者，由其作为药品集中招标的主体的合法性存疑。

基本药品集中招标采购主体法律地位不明确，在制度推行过程中政府、医院、药企、患者的权利义务界定模糊，从而出现 “招采分离，量价无法挂钩”的现象，不能有效降低药价，导致药价虚高与虚低并存。这种现象不但导致政府失灵，降低政府的公信力，同时也违背了《招标投标法》的相关规定。根据欧盟的药品招标采购经验，将医疗机构和医保部门确定为招标主体，作为实际用药单位和付费单位，将有效发挥市场机制作用降低医药费用。[7]明确基本药品集中招标采购制度的法律地位，有利于厘清招标采购各方主体之间的法律关系、权利与义务，规范程序，严格落实责任追究机制，从而更好地实现制度构建的目的。基本药品集中招标采购制度法律地位的确定，应当根据基本药品现行的相关法律法规，颁布相关章程，明确执行基本药品集中招标采购的行为规范，赋予药品管理部门适当合法权益，建立保障基本药品集中招标采购制度顺利实施的监管措施。只有明确了基本药品集中招标采购制度的法律地位，才能在基本药品集中招标采购制度方面发挥法律的强制性与约束性作用。

（二）加快推进基本药品集中招标采购制度立法

十八届四中全会明确提出全面依法治国，依法治国是全面深化改革的根本方略。深化医疗改革，理应通过健全医疗卫生服务的相关法律法规，为医疗改革的顺利进行提供保障。推进基本药品集中招标采购制度立法，首先应当以《宪法》为根本大法，构建独立的基本医疗卫生服务立法体系，使基本药品集中招标采购制度与《招投标法》《政府采购法》《反垄断法》等现行法律规定保持一致性。其次，在基本医疗卫生领域的基本法中设置关于基本药品集中招标采购的专章，出台《基本医疗卫生服务法》作为单行法，并附有其他相关规章条例。具体而言，应当在法律规制过程中要明确基本药品集中招标采购相关主体的权利义务与法律责任，建立内控制度、合同审查制度，严格制定惩处措施，构建多样化的救济渠道以规范药品的招标采购行为，确保基本药品集中招标采购制度的推行符合上位法、与相关法律法规相协调、符合国家政策的需求、内容不超越授权范围、规则不抵触法律法规及国家政策。

参考文献：

[1]“双信封制”由经济技术标和商务标两部分组成，各省均先进行经济技术标评审，再商务标评审。“双信封制”由经济技术标和商务标两部分组成，各省均先进行经济技术标评审，再商务标评审。

[2]王岳.公立医院药品采购规则合法性研究[J].中国卫生事业管理，2016（10）.

[3]邓全伦.重庆药企状告卫生局一审胜诉[N].中国医药报，2010-09.

[4]刘正午.奥吉娜起诉山东基药招标案被终止[N].医药经济报，2014-06.

[5]非排他性，是指一种物品可以同时供一个以上的个人联合消费，无论个人对这种物品是否支付了价格，要排除他人消费这种物品是不可能的。非竞争性，是指一个人对某种物品的消费不减少或不影响其他人对这种物品的消费。

[6]陈云良.基本医疗服务法制化研究[J].法律科学，2014（2）.

[7]常峰，刘洪强，罗修英.欧盟国家药品招标采购制度介绍及其对我国的启示[J].中国医药工业杂志，2015（46）.

责任编辑：杨国栋