我院208例药品不良反应报告分析

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[摘要]目的 研究遼宁省人民医院（以下简称“我院”）发生的208例药品不良反应（ADR）的发生特点，为提高ADR的监测水平和指导临床合理用药提供参考。方法 选取某院2017年1月～2018年12月上报国家ADR监测网的208例ADR报告作为研究对象进行回顾性分析，从患者的性别、年龄、ADR类型、给药途径、药品种类分布、累及器官或系统、报告人职业和ADR关联性评价等方面，进行回顾性统计与分析。结果 我院ADR报告中，≥45岁的患者较多，共179例;女性略低于男性;ADR涉及药品14类，其中造影剂居首位;ADR累及器官或系统共11类，以皮肤及其附件损害最多见;ADR报告人职业以医师和药师为主。ADR关联性判定结果分别为肯定、很可能、可能，其中很可能所占比例最大。结论 我院的ADR有其自身特点，应重点关注ADR易发的药物和人群，选择合适的给药途径，临床工作中需重视ADR的监测，不断提高临床合理用药水平，以避免或减少ADR的重复发生。

[关键词]药品不良反应;监测;合理用药;回顾性分析

[中图分类号] R927.1          [文献标识码] A          [文章编号] 1674-4721（2019）11（c）-0139-04

Analysis of adverse drug reactions in our hospital in 208 cases

MA Bing-jie   LI Chang-rong   CANG Ai-jun

Department of Pharmacy， Liaoning Provincial People′s Hospital， Shenyang   110016， China

[Abstract] Objective To study the characteristics of 208 adverse drug reactions （ADR） occurring in Liaoning Provincial People′s Hospital （hereinafter referred to as "our hospital"）， and provide reference for improving ADR monitoring level and clinical rational drug use. Methods A total of 208 ADR reports were submitted to the National ADR Monitoring Network from January 2017 to December 2018 were selected as the research objects for retrospective analysis. The data including gender， age， ADR type， route of administration， distribution of drug types， involved organs or systems， and occupation of reporters， and evaluation on ADR correlation were retrospectively analyzed. Results In ADR reports of our hospital， there were more patients ≥45 years old， totaling 179 cases. Women were slightly lower than men. ADR involveed 14 kinds of drugs， of which contrast agents were the first. ADR involveed 11 types of organs or systems， with skin and its accessories were the most common. ADR reporters were mainly physicians and pharmacists. The ADR correlation judgments were classified as affirmation， probability， and possibility， of which probability took the highest proportion. Conclusion ADR in our hospital has its own characteristics. It should focus on the drugs and patient groups that are prone to ADR， choose the appropriate route of administration， pay attention to the monitoring of ADR in clinical practice， and continuously improve the level of rational drug use to avoid or reduce the recurrence of ADR.

[Key words] Adverse drug reactions; Monitoring; Rational drug use; Retrospective analysis

根据国家食品药品监督管理局与原卫生部共同发布的《药品不良反应报告与监测管理办法》，药品不良反应（ADR）被定义为：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应[1]。随着新药的不断开发、临床用药品种增多及药品普及率日益提高，ADR发生率呈逐年上升趋势，ADR监测工作也受到临床和药学领域的广泛重视[2]。开展ADR监测可反映药品在临床使用阶段表现出的不良反应，以此进一步评价药品的疗效和安全性，进而降低用药风险[3]。为了更好地开展临床药学监测工作，提高合理用药水平，本研究对辽宁省人民医院（以下简称“我院”）上报国家ADR监测网的208例ADR报告进行回顾性分析，探讨ADR的发生特点，以提高合理用药水平，降低药源性疾病的发生率，优化医疗资源的利用效果。

1资料与方法

1.1一般资料

查询国家ADR监测上报系统数据库，获取2017年1月～2018年12月我院上报的ADR报告208例。

1.2方法

分别从性别、年龄、ADR发生类型、给药途径、药品种类、累及器官或系统及不良反应名称、报告人职业和ADR关联性评价等方面进行统计与分析。

2结果

2.1发生ADR患者的性别及年龄分布情况

上报的208例ADR报告中，男性比例略高于女性;年龄主要集中在≥45岁患者（表1）。

2.2 ADR类型的分布情况

上报的208例ADR报告中，已知一般与已知严重的ADR所占比例均较大（表2）。其中新的严重ADR中10例由静脉给药引起，1例由局部给药引起。

2.3发生ADR的给药途径分布情况

上报的208例ADR报告中，涉及5种给药途径，其中静脉给药的ADR发生率最高（表3）。

2.4 ADR涉及药品种类的分布情况

上报的208例ADR报告中，涉及14类药物，其中造影剂引发的ADR例数最多（表4）。

2.5 ADR累及器官和（或）系统的分布及主要临床表现

上报的208例ADR报告中，ADR累及器官和（或）系统及临床表现呈多样性，部分病例同时累计多器官或系统，故总数超过208例次（表5）。

2.6报告ADR者的职业分布情况

208例ADR报告中，报告者职业分别是医生、药师和护士（表6）。

2.7 ADR关联性评价的情况

根据我国ADR关联性判断标准进行评价[4]，结果见表7。

3讨论

3.1年龄、性别与ADR的关系

发生ADR患者的男女比例接近1∶1，说明ADR的发生与性别的关联性不大。各个年龄段均有ADR的发生，主要集中在≥60岁的老年人。老年患者ADR发生率高的主要原因为：随着年龄增长，机体的生理、生化功能发生减退，在药物的吸收、分布、代谢和排泄等方面发生很多改变，尤其是肝肾功能不同程度的减退，使药物的清除能力下降，导致ADR发生[5]。另外，老年患者常伴有一种或多种基础疾病，用药复杂，容易因药物间的相互作用而引起不良反应[6]。

3.2 ADR的发生类型

上报的208例ADR中，已知一般与已知严重的ADR所占比例均较大，与相关文献报道有所不同[7-8]。严重不良反应上报例数较多，说明临床用药方面存在不合理现象，同时也说明医护人员对已知一般ADR的重视程度不够，监测和上报工作存在不足。在今后的工作中应积极宣传ADR相关知识，在关注治疗效果的同时重视相应的ADR。

3.3给药途径与ADR的关系

在所有给药途径中静脉给药的ADR发生率最高，与国内其他文献[9]报道相一致，这可能是因为：①住院患者静脉给药的比率较大，用药时间较长，上报概率较大;②药物直接输入血液，不存在首关效应，血药浓度较高;③药物本身的pH、渗透压、溶媒及内毒素等都可能是诱发ADR的因素[10];④药物在配置及输注过程中可能会引入热原;⑤在药物输注过程中，患者可能会自行调节输注速度，使短时间内进入血液的药物过多或浓度过高[11]。因此，在临床工作中，医护人员应当根据患者病情，遵循“能口服不肌注，能肌注不静滴”的原则;加强患者用药安全教育，提醒患者切忌自行调节输注速度;重视静脉药物配置中心（PIVAs）在医院安全用药方面的作用。

3.4药物类别与ADR的关系

本研究结果提示，引发ADR最多的是造影剂，这与近年来CT技术的应用越来越多，人们对造影劑相关的ADR关注增多有关[12]。4种造影剂中碘克沙醇引发的ADR和严重ADR的发生例数最多，均为特异性或过敏样反应。抗感染药物引发ADR例数居第2位，其中以β-内酰胺类为主。该类药物临床上使用量较大，且此类药物的β-内酰胺母核容易降解，诱发变态反应[13]。神经系统药物引发ADR较多的可能因素：神经内科就诊患者较多;发生不良反应的药物多为中药注射剂;主要为中老年患者。

3.5 ADR累及器官或系统

本研究结果提示，ADR可累及几乎机体各个器官和系统，主要为皮肤及其附件损害。这可能是因为：皮肤及其附件损害表现比较典型，容易被患者及医护人员发现，故上报率较高[14];如血液系统等方面的损害在短时间内较少出现明显症状或需要随访实验室检验结果才能发现，故上报率相对低[15]。而正是这些潜在的、临床症状较为隐匿的不良反应更应引起医护人员的关注，避免出现严重损害或明显的症状后才予以干预，导致治疗延误[16]。

3.6 ADR报告者职业

本研究结果提示，在ADR的上报工作中，护士上报率仅为0.96%。说明护士对ADR认识不足，缺乏主动上报的意识。而在临床工作中，护士负责执行医嘱、护理患者，容易第一时间发现ADR[17]。因此，应该加强对护士的宣教和培训[18]。一旦发现疑似ADR立即报告医师，并采取相应紧急处理措施，及时填写药品不良反应上报表，以防漏报[19]。

3.7 ADR的关联性

本研究结果提示，不良反应关联性判断中判定为很可能的例数最多，而判定为肯定的例数最少，这可能是因为一旦怀疑某种不良反应是由某类药物引起的，大多不会再次应用该类药物，所以无法做出肯定判断。

综上所述，ADR的发生可能与多种因素有关，并且不能完全避免，但如果早发现，早处理，可以避免对患者造成更大的伤害。所以，在临床工作中，医师、药师和护士三方需共同协作，及时、准确、全面地做好ADR的监护和上报工作，尤其是对新上市的和容易发生不良反应的药物以及特殊人群予以重点关注，尽可能地避免或减少ADR的重复发生，保证患者的用药安全。

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（收稿日期：2019-04-23  本文编辑：李二云）