谁来关注医药包装？

11月6日上午，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在例行新闻发布会上通报了刺五加注射液严重不良事件的阶段性结论。

完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染后被更换包装标签并销售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，完达山药业公司包装标签管理也存在严重缺陷。完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。

这一系列事件使医药包装问题显得那么突出和让人关注。

我国医药包装材料行业特点

目前，国内医药包装材料行业呈现两种发展模式：一种以大型医药包装材料企业为核心示范，带动全行业发展，另一种是独立的具有专业特色的中小医药包装材料企业。

前者以连云港中金医药包装，南方包装等大型综合实力强与技术全面的企业为代表。如南方包装与广州医药集团结为战略性伙伴关系，后者的订单总额占其销售额的20％。

另一种模式是以广东庵埠、河北雄县、江苏江阴和苏州等地数量众多、各具特色的医药包装中小企业为代表。庵埠镇去年医药包装材料生产总值达到2.5亿元，同期增长56％，未来3年的目标超过6亿元。

国内医药包装市场解读

医药包装作为我国包装领域一支非常活跃的分支，其不断更新与进步见证了包装工业的飞速发展。中国加入世贸组织后，更多的国际制药企业开始进军中国，这一方面加剧了我国制药行业的竞争，另一方面也提高了整个行业质量及技术水准，带动医药包装的发展己成一种必然。由于医药行业与老百姓的生活息息相关，造就了医药包装的特殊性。所以在我国，医药包装归于国家食品药品监督管理的范畴。但从技术层面上看，医药包装与包装印刷的关系非常大，关注医药包装也就成了一种情理所在。

一、医药包装现状和设计标准的尴尬

目前我国的医药企业主要分布在江苏、浙江和广东一带，无论从数量还是从规模上说，广东与江浙一带的医药企业都占主导地位。从近两年的发展来看，医药企业的规模化生产越来越明显，档次也在逐步提高，现代医药企业的一个发展趋势是较大的制药厂自身都配有包装企业。

高速度、低效益、高消耗的粗放型增长是我国医药包装发展的典型特征，国内大多数医药产品的包装质量档次偏低，与发达国家还存在较大差距，这从以下两个数据可以得到佐证，目前我国有65％的医药包装产品还不到国际发达国家20世纪80年代的水平，包装材料质量及包装对医药产业的贡献率偏低：在发达国家，医药包装占药品价值的30％，而我国的比例还不足10％。目前对于国内规模较大的医药包装企业而言，在设备上与国外相比，差距不大，但在软件环境上却很不尽如人意。

据了解，造成这种差距的原因主要集中在3个方面，首先是我国制药行业整体水平较低，医药生产企业的技术相对较落后。从制药企业的规模看，我国制药企业多而小，药品重复生产严重，制药企业管理水平较低。其次是我国医药包装行业相关法规及技术标准落后。目前我国已逐渐推出医药行业的规范标准体系，但与国际标准还存在一定距离，行业标准体系的缺乏造成医药产品包装良莠不齐的局面。最后是药品流通体制存在弊端。医药产品长期以医院销售为主，在药店销售的药品只占总量很小的一部分，这种情况限制了药品直接参与市场竞争，制约了医药包装的发展。

另外，现行的药品招标体制严重挫伤了医药厂商的积极性，企业无法在包装上下大力气改革，医药包装长期保持老面孔，除此之外，医药包装机械设备和材料的技术水平落后，从业人员的质量意识不强也是制约我国医药产品包装发展的因素。

医药包装是个广义概念，包装设计是个容易被忽略的环节。医药包装设计要考虑两个因素，一个是安全性，另一个是民族特性。与发达国家相比，我国的医药包装设计水平还存在一定距离，如药品名称和批号使用的不规范，药品标注的用途和质量标准不相符，术语使用不规范，药品过分包装，无说明书等，在设计上体现不出民族特色，与民族文化性及大众审美需求不相符。

随着人们消费水平的提高和相关行业新法规标准的出台，医药产品包装业发生了根本性转变。目前全球制药企业百强几乎都在中国建立了合资或独资制药企业，不仅带来了更多的新药品种，也带来了先进的医药包装观念及标准。

为了适应这种变化，我国《药品管理法》增设了“药品的包装和分装”章节，对医药包装问题做了专门规定，其中包括：医药包装的标签或说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法，用量，禁忌，不良反应和注意事项。2000年颁布的《医药包装用材料、容器管理办法(暂行)》(21号令)，《医药包装、标签和说明书管理规定》(23号令)对医药包装也做了详细的规定。

激烈的市场竞争也对包装的成本控制提出了更高的要求。在包装材料的使用上，很多复合材料得到了广泛的应用，加强了包装的质量，提高了药品的档次；外包装容器的设计与防伪也受到了制药企业的重视。

随着经济持续健康的发展，我国已成为世界十大医药生产国和原料出口国之一，但目前我国医药包装的整体水平还落后于发达国家，除了技术，管理原因之外，相当重要的一点还在于法律环境问题，包括立法，司法及法律意识等诸多层面，医药包装所涉及的法律问题是相当广泛的，不仅涉及国内法律，也涉及域外法律及国际标准。其中商标、专利、版权。反不正当竞争及消费者权益保护、环境保护，产品质量标准等法律问题与医药包装的关系较大。

纵观国外医药包装，与包装相关的法律法规都有较严格规定。加拿大卫生部就加强对中草药及其产品的管理，拟定了《食品药物安全管理法》，《药品识别编号管理法》等一系列法规。规定任何有治疗效果的产品都应按药品对待，不符合卫生标准的产品不准上市，所有中草药产品必须向加拿大卫生部申领药品许可证，即药品识别编号管理许可证。此外，美国农业部也对包括中草药在内的所有进口产品的包装作出新规定，所有纯木材包装材料都要经过高温熏蒸或防护剂处理，否则所有运来的货物，将一律拒绝入关，法国对木材包装的法规更为严格，规定所有进口的产品都不准使用木材包装。

美国食品和药物管理局针对药品销售的各个环节都制定了相应的法规，并且规定了所有与药品有关的材料均需经临床科学检验。药品标签内容不仅必须包括药品的用途，特殊人群(如儿童、孕妇等)使用的注意事项，剂量说明，使用方法和时

间等，还要标明药品的副作用，禁忌症及其疗效，任何不符合规定要求的标签都被认定是“假标签”，是严重违反联邦法律的行为。而要做药品的广告或提供相关的宣传资料，其内容必须和标签内容完全相同，不得有任何其他未经批准或超出标签范围以外用途的资料。

二、当前药品包装的主要问题有以下几个方面：

1　不能正确反映药品包装的功能作用，药品包装(其他物品包装亦如此)的功能作用是为了药品在生产、运输、贮存与使用过程中保护药品方便使用。只要起到这种作用，包装的目的就达到了。

2　药品包装礼品化。追求华丽、空大、里三层外三层。

3　过分追求包装材料的高档次，药与包不相称。

4　包装印刷追求高档次，理由是为了营销增强卖点。特别是同一品种的不同厂家，在包装上互相攀比。

5　包装大而空。本来1盒(板、瓶)可装2板的装一板，一板可装12粒装6粒，不仅如此，还要加上大、中、小盒层层套。

从材料包装上也存在以下几方面问题：

1　草纸板材料。尤其在中草药包装中，现在仍然大量采用草纸板，用纸板作衬格，耐冲击力极差，而且极易吸潮，遇到销售地湿度大，吸潮后强力减弱，易造成破损。

2　玻璃材料。瓶装液体制剂，如大输液、止咳糖浆等，仍选用玻璃瓶，玻璃瓶装大输液里边有肉眼看不见的玻璃屑和橡胶颗粒，随着药液输到人体的血液中去，到一定时期易形成血栓，危害健康。许多知名品牌已采用聚丙烯包装，聚丙烯包装的输液就可避免这种缺陷。另外，玻璃瓶包装较重，又易破碎，消费者携带、使用都不方便。

3　在药品包装中起主要作用的瓶装橡胶密封材料，一是天然橡胶，一是丁基橡胶。由于丁基橡胶化学稳定性优于天然橡胶，对人体有害杂质的含量低于天然橡胶，而且气密性好，能延长药品的保质期，所以天然橡胶在国际市场逐渐被淘汰，但在我国，天然橡胶仍被大量使用。

药品标签存在的问题

1　标签内容不规范。《药品管理法》第37条对标签的内容作了规定，并规定了除标签外还应附上说明书。现有的标签很详细，将应该是说明书的内容简化合并到标签上，这样是不妥的。因为标签要排列规定的十几项内容，根本无法容纳详细的说明。这样做使得标签内容杂乱，拥挤不堪，不便患者用药。

2　标签的颜色缺乏统一的规定。有色彩鲜艳的，有颜色灰暗的，就是同一厂家不同时期的同一产品颜色也不一样。

3　标签的有效期说明不易被患者理解。“有效期”、“失效期”的内容对于药剂工作者来说不难理解，但对于老百姓来说是一个费解的问题，如一个只标有批号为960607、有效期为三年的药品，很多患者不知道能用到什么时侯。有可能是1996年6月7日生产的，也有可能是1996年6月的第7个批号。

药品说明书存在的问题

1　对照进口药品的说明书，国产药品较为简单。对于药品在体内的血药浓度、生物利用度、药品有可能产生的毒副作用、禁忌症、用药注意事项、药剂学的注意事项(有关贮存方法、赋形剂、添加剂、容器的内容)等很少顾及，而这些内容对于正确销售、保管、调剂和使用药品都是很重要的。

2　有些片剂的说明书要求一次服用多少毫克，而不标明一片药的重量，有的液体制剂要求一次服多少毫克，又没有写清毫克与毫升的对应关系，即使写出了对应关系，患者用药时还得进行换算，很不方便，且容易出错，对于一些文化水平低的患者则无法进行换算。

上述问题必然导致，一是药品生产成本高。现在药品包装占生产成本的40％～50％很普遍，二是药价升高。药价高的问题，近年来呼声很高，不谈其它因素，包装过“肥”也是主要原因之一。三是浪费资源。药品包材主要是纸、金属和塑料，而且是一次性消费，同时由于是废弃物容易造成环境污染。四是给消费者增加负担，大多数药品，售价一般是生产成本的几倍甚至是十几倍，消费者花钱有一半甚至多半是买了包装。

市场经济是法制经济，在对我国医药包装进行技术设计的同时。也应当关注不可回避的法律问题，这对促进我国医药包装业乃至医药产业的健康发展，增强国际竞争力及抵御风险的能力，都将起到积极的作用。目前我国医药包装的整体水平还落后于发达国家，除了技术、管理原因之外，相当重要的一点还在于法律环境问题，包括立法、司法及法律意识等诸多层面，医药包装所涉及的法律问题是相当广泛的，不仅涉及国内法律，也涉及域外法律及国际标准。其中商标、专利、版权。反不正当竞争及消费者权益保护、环境保护、产品质量标准等法律问题与医药包装的关系较大。

1　防伪包装有待发展

我国绝大部分药品包装非常简单，有的只是在外包装盒上贴上防伪标签，而药品的包装盘制造和印刷都比较简陋，这在客观上为造假者提供了便利。我国医药企业的防伪包装技术比较落后，在具体技术的投资上偏少。北京双鹤、吉林敖东、广西金嗓子、山东鲁抗等企业是较早采用防伪技术的制药企业。但早期的防伪技术含量不高，容易被仿冒。近年来，这些企业每年投入上百万元资金，采用三维激光防伪、数码防伪和压膜防伪等技术，增强了防伪效果。但采用防伪技术后，增加了产品成本。如果防伪效果不完善，打击力度不够，就会使投资浪费，所以，一些医药企业尤其是经济效益欠佳的医药企业，在防伪技术方面不可能投入巨额资金。目前，可应用于医药防伪的技术有七大类。包括数码防伪、油墨防伪、光学防伪、特种印刷防伪、核径迹防伪、生物防伪，但其中有的仍未被医药企业接受，因此，提高我国医药防伪技术的整体水平，还需相关行业的共同努力。

2　标准缺乏或不统一

与发达国家相比，我国药品包装标准还存在一定的差距。行业标准体系的缺乏造成医药产品包装良莠不剂的局面。以PVDC薄膜为例，自70年代起，美国、日本对药品包装PVDC薄膜进行了多次跟踪抽检，对其中的单体残留量以及与药品接触的单体转移至药品的量都积累了大量数据，而我国至今未颁布PVDC膜片(用于药品食品包装)的卫生标准，这给伪劣商品留有空隙，亦直接危及高阻隔的药品包装。其次，进口或国产的PVDC原料，有些公布为符合美国FDA标准，有些仅仅声明符合其自订的行业标准。这不仅仅对药品包装的卫生安全没有保证，也对加工过程中对环境的影响缺乏数据。

3　法律环境落后

市场经济是法制经济，在对我国医药包装进行技术设计的同时，也应当关注不可规避的法律问题，这对促进我国医药包装业乃至医药产业的健康发展，增强国际竞争力及抵御风险的能力都将起到积极的作用，目前我国医药包装的整体水平还落后于发达国家，除了技术，管理原因之外，相当重要的一点还在于法律环境问

题。包括立法，司法及法律意识等诸多层面，医药包装所涉及的法律问题是相当广泛的，不仅涉及国内法律，也涉及域外法律及国际标准。其中商标、专利、版权，反不正当竞争及消费者权益保护，环境保护，产品质量标准等法律问题与医药包装的关系较大。

药品包装材料的改进

一、药品包装材料的改进，应从政府行政强制手段和市场优胜劣汰两方面人手。首先，如草纸板、天然橡胶等落后材料之所以能大量使用，利益导向是根本原因。如丁基胶塞价格每只是0.08元，是天然橡胶的2～3倍，因此部分制药企业为追求利润降低成本，无视国家颁布的有关使用丁基橡胶的规定，拒绝使用丁基胶塞，而政府有关部门在淘汰落后包装方面力度不够，也在一定程度上影响了丁基橡胶的推广。因此，对草纸板、液体玻璃瓶、天然橡胶等落后包装材料，有关管理部门齐抓共管，配套改革，加大淘汰力度。监督机构应加强监督，对于违规没有采用代替材料的药品生产企业严肃查处。另一方面，加大向生产企业和消费者的宣传力度，提高人们对较好的包装材料的认识，提高生产企业使用的自觉性，让消费者了解聚丙烯、丁基橡胶等新材料的优点，使其在市场竞争中获得优势。

二、药品标签的改进

标签内容应符合《药品管理法》第37条的规定，应有注册、通用名称、产品成分、用法用量、适应症、生产厂家名称和批准文号等。

标签的颜色基调应按药物的作用进行规范，一大类作用的药品其颜色应一致。如规定精神药品是一种颜色，麻醉药品是一种颜色。

凡是规定有效期或使用期限的药品，建议采用通俗的表达方式：该药品有效期至某年某月，或使用期限至某年某月。

三、药品说明书的改进

药品说明书是医生指导患者用药的参考，对于非处方药来说，更是患者对药品信息的主要来源，是患者安全用药的依据，因而应详尽，不得含糊不清，更不能有虚伪之处。有关药品在体内的血药浓度、生物利用度及毒副作用等特性都应详细说明。同时，应尽量采用大众易懂的叙述方式，尽量统一计量单位，如片剂应是“一次服用几片”的字样。

四、药品包装盒图案的设计

美国一心理学家通过多次试验，得出一个重要结论：越是简单的线条和图形，越容易给人留下深刻的印象。因而，我们在设计药品包装盒图案时，应力求简单化。在选择图案时，应注意不同国家有不同风俗习惯，有些是他们的禁忌图案。

字体大小要适中，还可将书法艺术运用于药品包装盒上，药品名称是必不可少的，其用字也应讲究。如广州中药一厂的“消渴丸”，药名选用草书字体，苍劲洒脱，上海中药一厂的“麝香保心丸”药名选用隶书字体，是专门请书法家所写。

包装盒上，厂名应清晰醒目，商标也要简洁凝炼，应占据一个较突出的位置，这些在仿制品很多的今天，尤为重要。

五、药品包装盒色彩设计的改进

色彩选择要符合适应性心理，并能准确表达该药属性。科学家和心理学家将色彩与病理相连，深入进行了研究并取得积极进展。简单地选择色彩与该药功效刘号入座是不正确的。现在人工调配出的色彩将近一万种，一定要结合该药品属性和患者心理需求，分析不同色彩搭配带来齣细微不同的冷暖感、明暗感、轻重感、动静感等。如日本阿普逊医药公司对药品包装色彩进行细致分析，将抗癌药定为金黄色，分析一下，为什么不用桔黄色和：中黄色呢?无论从三者色彩的情重感，还是明视度分析，金黄色最明最轻，而愈明愈轻的颜色越令人开朗，越能振奋精神。金黄色无疑对癌症患者是最贴切的。

色彩的选择要考虑消费者的习惯性心理。药品包装色彩设计应注意与该药品销售地区的消费者的年龄、性别、政治背景、风俗习惯、宗教信仰等相吻合，不得发生抵触。因为同一色彩对于具有不同心理喜好的消费者来说，心理效果可能会截然不同的。

药品包装色彩搭配要科学。色彩搭配务必要处理好调和与对比的关系。通常一只药盒起码要有2～3种颜色，这就必需考虑色彩间的关系，其中对比色与调和色的合理运用是十分关键的。如湖北某企业生产的“白内障滴眼剂”的包装设计，在白底上两条深绿色的弧线构成上下眼帘，一个椭圆表示去除白内障后的瞳孔，鲜明的色彩对比突出了主题，仿佛向患者描述该药的功效和质量。药品的色彩设计中，应以柔和、幽静的色彩基调为主。

总之，随着市场竞争的日益激烈和OTC制度的普及，包装的促销功能更显得重要，我国包装业较过去已经有了长足的进展，但相对于外国先进水平来说还有一定的差距。我国已经加入世贸组织，国内制药企业不仅要应付国内的竞争，而且要面临国外企业的挑战，形势不容乐观。药品是一种特殊的商品，在市场化竞争日益激烈的今天，药品包装在药品销售中的地位日益重要，尤其对于OTC药品，包装品质的好坏常常会成为人们面对同一品种不同品牌厂家药品时，挑选购买的依据之一。因此，药品包装是否能够立足于消费者需求，做到“以人为本”，体现“人性化”特征，对于企业品牌形象的塑造、消费市场的培养和消费者的认可程度都会产生重大的影响，然而就目前市场上存在的药品包装来看，仍有许多产品并未充分重视这一点，而给其市场的扩张带来一定的阻碍。

医药包装发展之路

随着我国医疗体制的改革，医药包装无序，落后的局面将发生根本转变。目前，我国正不断引进和更新医药包装机械及材料，医药包装工业将呈现出崭新的局面，药品种类的多元化，也给医药包装的形式带来多样化，近年来我国固体型药品，如素片、胶囊、针剂、外贴用药的包装更新速度很快，同时一次性塑料注射器的使用给中国针剂包装和应用带来一次大的变革，大输液包装改进的方向也正朝着复合软包装袋和塑料瓶包装的方向发展。

根据美国软包装协会报道，在近来的5年内，医药包装将成为软包装业的第二大经济增长点。为抓住这一契机，专家认为中国的医药包装应做到以下几点：第一，加快推广应用药品口服液类塑料容器，第二，加快发展中医药的塑料中空容器包装，应该多应用以HDPE、PP、PET、PEN等材料，并采用注射吹塑等成型工艺制作的塑料中空容器。在中空容器的口部采用铝箔电磁感应垫片封口，以增强对药品的安全性保护，同时加快推广应用中医药的塑料复合膜袋包装。

应该说，医药包装在近几年有很快发展，前景好、空间大。以后药品的单剂量包装越来越多，国外医药企业也开始涌入中国市场，如何抓住这个契机是我国医药包装企业值得去思考的。首先要增强企业的研发能力，提高包装材料的档次，以后医药企业寡头垄断的趋势会越来越明显，其采购将是集团化的，这对包装材料企业而言是个严峻的挑战，这要求医药包装企业把眼光放远，实行走出去，站得住的发展战略，在新材料，新产品上要不

断创新，要有自己的研发团队，要有自主产权的包装产品，走精品包装，绿色包装之路。

有专家认为，尽管中医药有数千年的发展史，但未能大规模进入欧美市场，除了生产工艺陈旧及欧美国家对中医药的某种偏见外，医药包装未能很好地执行国家标准也是重要原因。中医药的标准问题是一直困扰中药生产企业向海外市场拓展的门槛。从市场角度来看，中成药出口难的罪魁祸首其实是选材问题而非包装材料本身。对此，纪所长认为，根据药品本身特性来选择合适的包装材料才是明智之举，同时要发展绿色包装，保护环境，促进社会的可持续发展。在中国加入世贸组织之后，关税壁垒的逐步消除，但技术壁垒，环境壁垒却在日渐形成，如何把握未来发展趋势是值得企业关注的。

我国加入世贸组织后，国内的制药企业必将积极地参与国际市场的竞争。陈秘书长表示，为了消除因医药包装等原因造成的技术壁垒，将会需要符合国际标准的先进包装设备及材料配合其发展，这也为国内的医药包装企业提出了更高的要求和更广阔的市场空间，从企业自身考虑，药品的包装应更加简明、清楚、美观，在确保运输中不易损坏的前提下，尽量节约用料，不宜过分包装，通过不断提高企业员工自身素质来提升企业的市场竞争力。国家宏观调控部门也应该加快包装方面的立法工作，提高技术门槛，通过宏观调控不断引导企业的良性发展。

医药包装材料类型

医用包装材料包括有：用来包装医药品的或用来包装医疗器械的包装材料：可服用的、接触医药品的或用作功能性(如防潮、阻隔等)外包装的包装材料等等。由于高分子材料的发展，塑料包装材料在医用包装材料中占有越来越主要的位置。

可服用医药包装材料；这类包装材料主要是胶囊、微胶囊和辅料。通常用的有食用淀粉、明胶、乙基纤维素、聚乙烯醇等。

传统的包装材料：如蜡、玻璃、陶瓷、纸张(板)、金属等。

塑料包装材料：在医用包装材料中占有越来越主要的位置，由于塑料作为包装材料具有强度高、阻隔性好、质轻携带方便、透明等许多优良特性，从而成为现代医用包装中主要的材料，无论是医药品还是医用器械的包装。在医药品的包装方面，除了各种塑料袋(包括输血袋等)、塑料瓶等之外，应着重指出的是药片的泡罩包装是一种新包装，解决了要几片取用几片及取用后往往影响其他未用药片保存的问题。再有用塑料制成的合成纸，可做到阻挡细菌渗透，为实现无菌纸包装提供了条件。

1　医用塑料瓶。

由符合医药卫生要求的塑料制成，现实际应用的塑料品种有：聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚酯等。

2　薄膜、复合薄膜。

通常制成小袋以供医药品包装应用。血浆装袋是用复合薄膜包装医药品最典型的例子。按医药行业标准YY0236-1996 (药品包装用复合膜(通则))划分，医药品包装应用的薄膜、复合膜有：

透气薄膜在贴骨类药品包装中应用有其重要位置。已知透气薄膜的制造方法之一，是采用在制膜材料中加入盐，成膜后把盐洗去的技术。

3　片材与药片的泡罩包装。

该包装是医药品包装的新技术、新阶段，其使用的主要材料有铝箔、粘合剂和塑料片材，而塑料片材及主要用聚氯乙烯(PVC)片材和聚酯(PET)片材两种。

4　合成纸、无纺布。

合成纸、无纺布(包括纺粘布)能够透气，但对于医用包装材料通常还制成细菌无法穿越的网孔，使其具有阻挡细菌的功能，用来制造手术器具包装袋、贴膏类药品包装、胶粘带、绷带等。