注射液洗烘灌封联动线的性能测试
来源：公文范文 发布时间：2022-11-29 20:20:10 点击：
对照应为阳性，样品检查为阴性；灭菌干燥后的安瓿瓶身与未灭菌的安瓿瓶无明显差异，任何部位均无裂纹；在不溶性微粒检查中，用光阻法检查，其中≥10μm≤6 000；≥25μm≤600。
（3）在满足灌装成品质量要求的基础上，AGF12E-X1型安瓿灌封机能达到机器标示的生产能力指标。灭菌后安瓿无明显可见的异物，结果≤1支/20支。灌装精度误差RSD值≤2%。破瓶率不大于0.3%，灌液封口后合格的安瓿顶端圆整光滑，无歪头、尖头、瘪头、焦头缺陷，封口合格率≥99.5%。
综上所述，车间新进的注射液洗烘灌封联动线能满足GMP要求，可以用于生产。
参 考 文 献
[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典（四部）[M].北京：中国医药科技出版社，2015：116，114-115，154-156.
[2]刘振.国内小容量注射剂与无菌粉末剂洗烘灌（分）封聯动线现状及发展趋势[J].机电信息，2011（2）.
[3]沈红宾.风险管理在小容量注射剂生产质量管理中的应用探讨[D].济南：山东大学，2014.
[责任编辑：陈泽琦]
【作者简介】廖燕卿，女，广西来宾人，本科，广西南宁百会药业集团有限公司助理工程师，从事注射液生产及技术研究工作。
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